求人おまかせ.com

仕事概要

開発された新薬の有効性・安全性を確認するための治験実施の開始準備、医療機関等との調整、治験実施中のモニタリング及び報告書の作成等を行う。

仕事詳細

担当する治験実施計画書（プロトコール）を読み、内容を理解する。
治験を依頼する医療機関、治験責任医師、治験審査委員会を調査し選定する。
治験実施計画書（プロトコール）のドラフトを医療機関に持参して、治験の実施の可性等について医師の意見を聴く等の情報収集を行う。
選定した医療機関等に治験参加を依頼し、契約を締結する。
治験に参加する医師、看護師、薬剤師、治験薬管理者、治験コーディネーター等へ治験実施計画書（プロトコール）のドラフト（原案）内容や治験の手順等に関する説明会を開催する。
より具体的な内容を定めた治験実施計画書（プロトコール）の策定のための打合せを行う。
治験審査委員会（IRB）から治験実施計画書（プロトコール）について承認を得るための手続きを行う。
医療機関における被験者に渡す同意説明文書の作成等への支援を行う。
治験参加の資料の作成や広報により被験者の登録促進を図る。
治験開始に当たり治験薬を医療機関に交付する。
治験薬が適切に管理されているか適時確認する。
「治験を実施する際に遵守すべき基準」や「治験実施計画書」に従って治験の実施状況をモニタリングする。
症例報告書を回収し、カルテ等とデータ内容の照合を行う。
有害事象（重篤な副作用等好ましくない出来事）が生じた場合、治験審査委員会の開催等によって、必要な安全性についての情報を医療機関等に情報提供する。
モニタリング報告書を作成する。
残薬の回収や必須文書の確認後、治験を終了する。
国際共同治験などで国際会議に出席する

応募要件

学歴：学歴不問
資格：資格不問
経験：経験不問

歓迎要件

資格：薬剤師; 看護師; 臨床検査技師; 保健師; ＭＲ（Medical Representatives：医薬情報担当者）認定試験

歓迎する人物像

他者と協力して仕事を進められる協調性、柔軟性のある方
相手の気持ちや状態を察する思いやりのある方
物事を客観的な視点で考えることができる方
日々新たな知識を学習し続けることができる方

臨床開発モニターの求人票